پاورپوینت راهنماي اخلاقي كارآزماييهاي باليني (pptx) 43 اسلاید

دسته بندی : پاورپوینت

نوع فایل : PowerPoint (.pptx) ( قابل ویرایش و آماده پرینت )

تعداد اسلاید: 43 اسلاید

قسمتی از متن PowerPoint (.pptx) :

راهنماي اخلاقي كارآزماييهاي باليني 2 اصول چهارگانه اخلاق احترام به فرد و اختيار او (Autonomy) سودمندي (Beneficence) عدم ضرررساني (Non-maleficence) عدالت (Justice) فهرست مطالب راهنماهاي عمومي راهنماهاي اختصاصی جذب و نگهداري مشاركت‌كنندگان در مطالعه، رضايت‌نامه‌ي آگاهانه دارونما كميته اخلاق موارد خاص پرداخت غرامت راهنماهاي عمومي طرحنامه و دستورالعمل کارآزمايي باليني هميشه بايد شامل بخش ملاحظات اخلاقي آن مطالعه باشد بايد امكان دسترسي مراجع ذي صلاح به طرحنامه و دستورالعمل کارآزمايي فراهم باشد. مطالعات بر روي نمونه‌هاي انساني بايد تنها توسط افراد ذيصلاح علمي انجام گردد. در مورد كارآزمايي باليني بر روي روشهاي درماني، تشخيصي و پيشگيري بيماريها، تنها پزشكان با مجوز طبابت باليني مجاز به اجراي اين‌گونه پژوهشها مي‌باشند. راهنماهاي عمومي هرگونه مطالعه‌اي كه بر روي نمونه‌هاي انساني انجام مي‌گردد بايد تنها بعد از ارزيابي دقيق خطرات و عوارض قابل پيش‌بيني در برابر فوايد قابل پيش‌بيني براي نمونه‌ها يا ساير افراد انجام گيرد. اين قانون مانع مشاركت داوطلبان سالم در پژوهش‌هاي پزشكي نمي‌گردد. پژوهشهاي پزشكي تنها زماني قابل توجيه‌اند كه جامعه‌اي كه افراد تحت مطالعه به آن تعلق دارند بتوانند از نتايج پژوهش سود ببرند. حق نمونه‌هاي پژوهش براي حفظ شأن‌شان بعنوان يك انسان بايد همواره محترم شمرده شود. تمام اقدامات احتياطي لازم جهت احترام به حريم خصوصي نمونه‌ها، و محرمانه ماندن اطلاعات مربوط به ايشان، و هم‌چنين براي كاهش تأثير مطالعه بر سلامت جسمي و رواني نمونه‌ها و نيز شخصيت ايشان بايد به عمل آيد. راهنماهاي عمومي طراحي و اجراي مطالعاتي كه شامل مداخله بر روي موارد انساني است بايد كاملاً در چارچوب يك دستورالعمل مداخله مکتوب صورت بگيرد. اين دستورالعمل بايد براي بررسي، كسب نظرات، هدايت، و تأييد، به كميته‌ي اخلاق ارايه گردد. كميته اخلاق در پژوهش حق پايش كار آزمايي‌هاي در حال اجرا را دارد و پژوهش‌گر موظف است اطلاعات مورد نياز براي پايش را، خصوصاً در مورد حوادث نامناسب جدي، در اختيار كميته قرار دهد. پژوهش‌گر هم‌چنين بايد اطلاعات مربوط به بودجه‌ي پژوهش، حاميان پژوهش، وابستگي حرفه‌اي، و ساير تعارض منافع احتمالي و همچنين تمهيداتي كه براي ترغيب مشاركت افراد در مطالعه ديده شده، را جهت بررسي كميته به آن ارايه دهد. راهنماهاي عمومي پزشك اجازه دارد كه کارآزمايي را با مراقبت‌هاي پزشكي همراه سازد، ولي تنها تا حدي كه اين پژوهش با فوايد پيش‌گيرانه، تشخيصي، يا درماني‌اش قابل توجيه باشد. هنگامي كه کارآزمايي در حين مراقبت‌هاي باليني انجام مي‌گردد رعايت موازيني كه براي محافظت از نمونه‌هاي تحت پوشش وضع شده ضرورت مي‌يابد. ضروري است در مرحله طراحي مطالعه، وضعيت مشاركت كنندگان پس از اتمام مطالعه تعيين گردد و براي دسترسي مشاركت‌كنندگان در خاتمه مطالعه، به بهترين روش پيش‌گيري، تشخيص، درمان يا ساير مراقبت‌هاي مناسب، تمهيدات لازم مشخص شود (دسترسي لزوماً به معني فراهم آوردن خدمات رايگان نمي‌باشد). اين تمهيدات بايد در دستورالعمل مطالعه وارد شود به نحوي كه كميته‌ي بررسي اخلاقي بتواند آن‌ها را در زمان بررسي در نظر بگيرد. راهنماهاي عمومي در درمان يك بيمار، زماني كه روش تائيد شده‌اي براي پيش‌گيري، تشخيص، يا درمان وجود نداشته باشد يا روش‌هاي موجود موثر نبوده باشند، پزشك چنان‌چه عقيده داشته باشد كه روش پيش‌گيري، تشخيصي، يا درماني جديد اميد نجات زندگي، بازيابي سلامت، يا كاهش آلام بيمار را فراهم مي‌سازد با كسب رضايت‌نامه آگاهانه از بيمار يا نماينده قانوني بيمار از قبيل وليّ، سرپرست يا قيّم بايد براي استفاده از اين روش جديد يا ثابت نشده آزاد باشد. استفاده از، اين روش‌ها بايد در قالب کارآزمايي باشد كه براي ارزيابي كارآيي و بي‌خطري آن‌ها طراحي شده است. مواد مورد مطالعه بايد مطابق با اصول صحيح، توليد، حمل، و نگهداري شود. در طول و پس از مشاركت هر نمونه در يك كارآزمايي، پژوهش‌گر يا موسسه حامي بايد دسترسي وي را به مراقبت‌هاي پزشكي كافي، در صورت وقوع حوادث نامناسب، (من‌جمله تغييرات آزمايشگاهي قابل توجه)، به دنبال شركت در كارآزمايي تضمين نمايند. راهنماهاي عمومي پژوهش‌گر يا موسسه حامي بايد در صورت تشخيص وجود بيماري‌هاي ديگر همراه، در صورت رضايت بيمار وي را از اين موضوع آگاه كند. توصيه مي‌شود كه پژوهش‌گر در صورت موافقت افراد تحت پژوهش پزشك ايشان را از مشاركت ايشان در كارآزمايي آگاه سازد. كليه‌ي اطلاعات كارآزمايي باليني بايد به گونه‌اي ثبت، به كارگيري و ذخيره گردد كه امكان شناسايي، گزارش و تفسير دقيق آنها فراهم باشد. داده‌هاي ثبت شده افراد بايد به گونه‌اي باشد تا هويت افراد شركت‌كننده محرمانه و مخفي بماند و افراد غيرمجاز به اين داده‌ها دسترسي نداشته باشند.