پاورپوینت ضوابط تجهیزات پزشکی -آزمایشگاه (pptx) 63 اسلاید

دسته بندی : پاورپوینت

نوع فایل : PowerPoint (.pptx) ( قابل ویرایش و آماده پرینت )

تعداد اسلاید: 63 اسلاید

قسمتی از متن PowerPoint (.pptx) :

وزارت بهداشت و اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی بر اساس قانون، وزارت بهداشت مسئول تعیین و اعلام استانداردهای مربوط به تجهیزات پزشکی می باشد و باید ضوابط و مقررات لازم برای صدور، تمدید و یا لغو پروانه ساخت، مجوز واردات، توزیع و مصرف این اقلام را تعیین، اجرا، نظارت و کنترل نماید. در این راستا اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی متشکل از اداره های نظارت بر تولید و کنترل کیفی، اداره تجهیزات پزشکی، اداره ملزومات پزشکی، اداره تجهیزات و مواد دندانپزشکی، اداره تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی، اداره صادرات تجهیزات پزشکی، اداره مهندسی و نگهداری، اداره نظارت و بازرسی، گروه تحقیق و توسعه، گروه نظارت بر امور گمرکی و بانکی و گروه نظارت بر توزیع و تامین تجهیزات پزشکی، وظیفه رسیدگی بر این امور را بر عهده دارد. قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ماده 8 :کلیه مؤسسات و واحدهای بهداشتی و درمانی و پزشکی کشور که از طریق بخشخصوصی و غیر دولتی در امر بهداشت ودرمان فعالیت دارند از تاریخ تصویب این قانون باید تحت نظارت و کنترل و برنامه ریزي این وزارتخانه قرار گیرند آئین نامه هاي اجرائی مربوط ظرف مدت یک سال توسط این وزارت تهیه و به تصویب هیأت وزیران خواهد رسید. ماده 12آیین نامه اجرایی ماده 8 قانون تشکیل:شرکتهای تولیدکننده و واردکنندگان لوازم و تجهیزات پزشکی، دارویی و پاراکلینیکی به هرشکل و عنوان اعم از دولتی و یا خصوصی و نهادها موظفند منحصرا در قبال دریافت تأیید معتبر صادره از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، برگ فروش صادر و کالا تحویل نمایند. قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی : ماده 1 بند 11 :از وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی عبارتند از: تعیین و اعلام استانداردهای مربوط به: ‌الف - خدمات بهداشتی، درمانی، بهزیستی و دارویی. ب - مواد دارویی، خوراکی، آشامیدنی، بهداشتی، آرایشی، آزمایشگاهی، تجهیزات و ملزومات و مواد مصرفی پزشکی و توانبخشی. ج- بهداشت کلیه موسسات خدماتی و تولیدی مربوط به خدمات و موارد مذکور در فوق ماده 1 بند 12 : از وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی عبارتند از: صدور، تمدید یا لغو موقت یا دائم پروانه های : ‌الف - موسسات پزشکی، دارویی، بهزیستی و کارگاهها و موسسات تولید مواد خوراکی و آشامیدنی و بهداشتی و آرایشی. ب – ساخت فراوده های دارویی و مواد بیولوژیک، خوراکی، آشامیدنی، بهداشتی، آرایشی، آزمایشگاهی، تجهیزات و ملزومات و مواد مصرفی پزشکی و توانبخشی. ماده 1 بند 17 : از وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی عبارتند از: تعیین ضوابط مربوط به ورود، ساخت، نگهداری، صدور، مصرف و انهدام مواد اولیه بیولوژیک مخدر، خوراکی، آشامیدنی، بهداشتی، آرایشی، آزمایشگاهی، تجهیزات و ملزومات و مواد مصرفی پزشکی و توانبخشی و نیز ارزشیابی، نظارت و کنترل ضوابط مذکور جهت نظام مند نمودن فرآیند تولید، واردات، توزیع و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی، تدوین آیین نامه تجهیزات پزشکی از اسفند ماه 1384 با همکاری کمیته های کارشناسی آغاز و پس از قریب به 4000 نفر ساعت کار کارشناسی اولین آیین نامه تجهیزات پزشکی در بهمن ماه سال 1386 تکمیل و به امضای وزیر بهداشت وقت رسید.سپس با توجه به شرایط جدید در اداره کل تجهیزات پزشکی و نیاز روز جامعه، از ابتدای سال 1390 بازنگری در این آیین نامه آغاز و در پاییز 1394 آیین نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی جدید در 8 فصل و 118 ماده تدوین و پس ازامضای مقام محترم وزارت به عنوان مرجع کلیه امور مرتبط با تجهیزات و ملزومات پزشکی به ذینفعان ابلاغ گردید.مجددا با توجه به ضرورت آیین نامه مذکور ویرایش و در دی ماه سال 97 در 11فصل و 105 ماده بازنگری، تصویب و ابلاغ گردید. آیین نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی فصل اول:تعاریف و اختصارات ماده 1 – بند چ: تعریف تجهیزات، ملزومات و وسایل پزشكی: ملزومات، تجهيزات و دستگاه هاي پزشكي، دندانپزشكي وآزمايشگاهي که به طور عام "تجهيزات و ملزومات پزشكي" ناميده مي شوند، شامل هر گونه کالا، وسايل، ابزار، لوازم، ماشين آلات، کاشتني ها، مواد، معرف ها و کاليبراتورهاي آزمايشگاهي و نرم افزارها مي باشند که توسط توليدکننده براي انسان به تنهايي يا به صورت تلفيقي با ساير اقلام مرتبط به منظور دسترسي به يكي از اهداف ذيل عرضه مي گردند: - تشخيص، پايش، پيشگيري، درمان و يا کاهش بيماري - حمايت يا پشتيباني از ادامه فرآيند حيات - کنترل و جلوگيري از بارداري - ايجاد فرآيند سترون کردن يا ضدعفوني و تميزکردن وسايل، محيط و پسماندهاي پزشكي جهت انجام مطلوب اقدامات پزشكي، درماني و بهداشتي - فراهم نمودن اطلاعات جهت نيل به اهداف پزشكي به کمك روشهاي آزمايشگاهي بر روي نمونه هاي اخذ شده انساني - تشخيص، پايش، درمان، تسكين، جبران و يا به تعويق انداختن آسيب يا معلوليت - تحقيق، بررسي، جايگزيني يا اصلاح فرآيندهاي فيزيولوژيك يا آناتوميك