پاورپوینت کارازمایی بالینی (pptx) 40 اسلاید

دسته بندی : پاورپوینت

نوع فایل : PowerPoint (.pptx) ( قابل ویرایش و آماده پرینت )

تعداد اسلاید: 40 اسلاید

قسمتی از متن PowerPoint (.pptx) :

Clinical trialکارازمایی بالینی علل انجام کار ازمایی بالینی پیشرفت های اخیر در Biotechnology وBasic Immunology تولید طیف وسیعی از واکسن های جدید را مطرح می نماید. وجود سیستم R&D در کنار تولید و توسعه واکسن های دارای مجوز مصرف تولید, فراورده های جدید با ترکیبات متفاوت را مطرح می نماید. پیچیدگی وجدید بودن این واکسن ها بدلیل عدم وجود معیارهای خاص مربوط به Safety و Potency وQuality مشکلات علمی و قوانینی خاص خود را ایجاد مطرح می نماید. استانداردها و رفرانس ها استاندارد اولیه توسطW.H.O که بیشتر به جزییات پرداخته است. I.C.Hبیشتر قوانین عمومی را مطرح نموده است. FDA بیشتر در مورد Combination vaccine می باشد. CPMP/EMEA N.R.A / NCL در کشور ما اداره کل دارو ومواد مخدر و معاونت سلامت وزارت بهداشت Manufacturer یا تولید کننده مراحل کار ازمایی بالینی Pre clinical یا مطالعات پیش بالینی Clinical یا مطالعات بالینی: - فاز 1 - فاز 2 - فاز 3( licensing ) - فاز 4(Post marketing surveillance) چه واکسن هایی کاندیدای انجام مطالعات کارازمایی بالینی می باشند؟ فراورده یا واکسن جدید تولید شده بر اساس اصول G.M.P فراورده یا واکسن جدید دارای مجوز مصرف با ترکیب یا فرمولاسیون جدید فراورده یا واکسن های تولید شده باسیستم ها و روش های جدید روش های مطالعات پیش بالینی روش های In vitro در ازمایشگاه روش های In vivo در حیوان مدل جزییات تولید وتوسعه واکسن اطلا عات حاصل از مطالعات پیش بالینی در صورت تائید و قانع کننده بودن اطلاعات ورود به مرحله مطالعات بالینی